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在醫(yī)療行業(yè)，說(shuō)到極為重要的那當(dāng)屬三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了，對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)證書而言，人們比較關(guān)心的莫過(guò)于醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的費(fèi)用。在費(fèi)用行情中，醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的費(fèi)用要比較高，為什么呢？

1、審批流程更加復(fù)雜

醫(yī)療器械資質(zhì)在審查的時(shí)候會(huì)比其他資質(zhì)更加嚴(yán)格，不僅需要相關(guān)主管部門進(jìn)行審核，還需要讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。在這一基礎(chǔ)上，企業(yè)就需要準(zhǔn)備兩套申請(qǐng)材料并分別提交給相關(guān)主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。審核的人多了就很難保證它會(huì)兩邊都通過(guò)，增加了審批的難度，在這時(shí)候就會(huì)需要更多的人力和物力的損耗。

2、資質(zhì)人員配備難

1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3）經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3、需要考慮場(chǎng)地倉(cāng)庫(kù)等

一般情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)會(huì)涉及到場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的使用。如果想辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，你還得需要有足夠要求的場(chǎng)地以及倉(cāng)庫(kù)，因?yàn)樵谏a(chǎn)銷售醫(yī)療器械的時(shí)候會(huì)用到場(chǎng)地。除了對(duì)人員的更多要求外，公司還必須擁有符合項(xiàng)目范圍的建筑機(jī)械和質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備，這些又得花費(fèi)不小一筆費(fèi)用呢。

所以，試想一下，你就想辦理一個(gè)醫(yī)療器械資質(zhì)，還得要有場(chǎng)地，人員等要求，你說(shuō)費(fèi)用能不高嗎？