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在醫療行業，說到極為重要的那當屬三類醫療器械經營許可證了，對于醫療器械資質證書而言，人們比較關心的莫過于醫療器械資質代辦的費用。在費用行情中，醫療器械資質代辦的費用要比較高，為什么呢？

1、審批流程更加復雜

醫療器械資質在審查的時候會比其他資質更加嚴格，不僅需要相關主管部門進行審核，還需要讓醫療機構進行審查。在這一基礎上，企業就需要準備兩套申請材料并分別提交給相關主管部門和醫療機構。審核的人多了就很難保證它會兩邊都通過，增加了審批的難度，在這時候就會需要更多的人力和物力的損耗。

2、資質人員配備難

1）經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

2）經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

3）經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

3、需要考慮場地倉庫等

一般情況下，醫療器械生產經營會涉及到場地及倉庫的使用。如果想辦理三類醫療器械經營許可證，你還得需要有足夠要求的場地以及倉庫，因為在生產銷售醫療器械的時候會用到場地。除了對人員的更多要求外，公司還必須擁有符合項目范圍的建筑機械和質量檢測設備，這些又得花費不小一筆費用呢。

所以，試想一下，你就想辦理一個醫療器械資質，還得要有場地，人員等要求，你說費用能不高嗎？