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西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料清單

來(lái)源：http://www.cayou.com.cn/ 發(fā)布時(shí)間：2020-03-17 返回列表

辦理西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，接下來(lái)讓西安三類醫(yī)療器械許可證代辦小編為大家詳細(xì)介紹一下辦理材料清單。

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（3）公章；

（4）資格證明；

（5）房產(chǎn)證明、租賃合同；

（6）法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；

（7）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫(kù)房平面圖；

（8）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的要求：

（1）場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；

（2）質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（3）質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。

三、辦理流程：

（1）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

（2）、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

（3）、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

以上就是關(guān)于西安三類醫(yī)療器械許可證辦理的材料清單，希望對(duì)大家有幫助哦~

上一條：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)可證需要提供什么材料？下一條：西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必備要求

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