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    西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備要求

    來源：http://www.cayou.com.cn/         發(fā)布時間：2020-03-17 返回列表
    一、西安三類醫(yī)療器械許可證辦理對經(jīng)營場所、倉庫的要求：

    1、辦公場所必須是商業(yè)用房；(商住兩用也可行)

    2、企業(yè)注冊地址和倉庫地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡

    3、冷庫要有：自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度、自動報警設(shè)備（診斷試劑類別6840，不少于20m3）；

    4、專營6828、6830、6832、6833、6870可以不單獨設(shè)立倉庫。
    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
    二、西安三類醫(yī)療器械許可證辦理對人員要求：

    1、配備建立與公司規(guī)模相適應(yīng)的人員；

    2、質(zhì)量管理人，本科或中級以上職稱，三年以上從事醫(yī)械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷

    3、經(jīng)營6846（不含助聽器）或6877的，至少有一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱的人員；經(jīng)營6822（含接觸鏡及護理液）或6846（含助聽器）的，至少有一名經(jīng)過國家認(rèn)可的第三方機構(gòu)或授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)驗配技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員。

    4、從事體外診斷試劑（6840含體外診斷試劑）的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

    三、證明性文件：

    1、員工勞動合同

    2、學(xué)歷證明

    3、工作證明

    4、健康證明

    5、房屋產(chǎn)權(quán)證明

    6、經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)文件和授權(quán)

    7、售后服務(wù)協(xié)議

    四、西安三類醫(yī)療器械許可證辦理對設(shè)施，設(shè)備的要求：

    1、倉庫、冷庫區(qū)域劃分（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；

    2、倉庫布置需要準(zhǔn)備：窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板；溫濕度計；

    3、至少有電話、打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等。

    4、計算機信息管理系統(tǒng)

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