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    三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦省時(shí)又省心

    來(lái)源:www.cayou.com.cn         發(fā)布時(shí)間:2020-04-29 返回列表

          醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同,所需要的醫(yī)療器械許可證類(lèi)別也不同,一般醫(yī)療器械許可證分為一類(lèi)醫(yī)療器械許可證,二類(lèi)醫(yī)療器械許可證和三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這三類(lèi),而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

    三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

          但是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是需要很長(zhǎng)時(shí)間的,從而許多人選擇醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司來(lái)代理申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

    1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件:
          1)到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
          2)普通三類(lèi)要求辦公地址100平,倉(cāng)庫(kù)面積60平;一次性無(wú)菌要求辦公地址60平,倉(cāng)庫(kù)面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫(kù),60平的辦公地址,100平的倉(cāng)庫(kù)。

    2、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料:
          1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;
          2)資格證明;
          3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
          4)質(zhì)量管理人的資格證明;
          5)售后服務(wù)人員的資格證明。

    3、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
          1)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
          2)工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,

          三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

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