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    醫(yī)療器械許可證辦理可分為那幾個(gè)階段？

    來(lái)源：http://www.cayou.com.cn/         發(fā)布時(shí)間：2020-03-25 返回列表
          相信有過(guò)三類醫(yī)療器械許可證辦理經(jīng)驗(yàn)的朋友一定知道，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是所有證中最麻煩的一個(gè)，辦理醫(yī)療器械許可證需要通過(guò)層層把關(guān)，審查，接下來(lái)小編為大家簡(jiǎn)述一下西安醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)械許可證辦理可分為那幾個(gè)階段。
    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
          第一階段：申請(qǐng)辦理：

          藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；【申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申】

          第二階段：現(xiàn)場(chǎng)審查：

          即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；

          第三階段：審評(píng)、公示、發(fā)證：

          即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

          【審核的目的為】

          審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過(guò)審核，最終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格

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