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三類醫(yī)療器械許可證辦理會不會很難？

來源：http://www.cayou.com.cn/ 發(fā)布時間：2020-03-24 返回列表

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證又該如何辦理呢？三類醫(yī)療器械許可證辦理會不會很難？今天小編就來給大家說說西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法。

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

4、《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行有關(guān)事項的通知》

5、《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)的通知》

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理機(jī)構(gòu)

經(jīng)營場所地址所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門

三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

（3）有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（5）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門設(shè)置職能和人員組成說明；

（6）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明；

（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

（9）經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；

（10）計算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（11）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（12）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件；

（13）其他特殊要求的證明材料

四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

以上就是有關(guān)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的內(nèi)容了，如果您有任何疑問或是意見，歡迎聯(lián)系小編哦！

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