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三類醫療器械許可證辦理會不會很難？

來源：http://www.cayou.com.cn/ 發布時間：2020-03-24 返回列表

三類醫療器械經營許可證又該如何辦理呢？三類醫療器械許可證辦理會不會很難？今天小編就來給大家說說西安三類醫療器械經營許可證辦理方法。

一、三類醫療器械經營許可證的辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》

2、《醫療器械經營監督管理辦法》

3、《醫療器械經營質量管理規范》

4、《食品藥品監督管理局關于貫徹執行有關事項的通知》

5、《食品藥品監督管理局關于印發的通知》

二、三類醫療器械經營許可證的辦理機構

經營場所地址所在區（縣）的食品藥品監督管理部門

三、三類醫療器械經營許可證的申請材料

（1）《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表；

（2）《醫療器械經營許可證申請表》；

（3）有效的營業執照和組織機構代碼證復印件；

（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖和部門設置職能和人員組成說明；

（6）經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件；經營方式寫明批發/批零兼營/零售,經營方式的情況說明；

（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖，房屋產權證明文件或者租賃協議復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；

（9）經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

（10）計算機管理系統基本情況介紹和功能說明；

（11）經辦人授權證明；

（12）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件；

（13）其他特殊要求的證明材料

四、三類醫療器械經營許可證的審批條件

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

（六）從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

以上就是有關三類醫療器械經營許可證辦理的內容了，如果您有任何疑問或是意見，歡迎聯系小編哦！

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