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    辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)可證需要提供什么材料？

    來源：http://www.cayou.com.cn/         發(fā)布時間：2020-03-18 返回列表
    所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那具體需提供哪些資料？
    三類醫(yī)療器械許可證
    需要提供的材料：

    1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

    2、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

    3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；

    4、提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

    5、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

    6、公司所有員工去廠商參加每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

    7、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

    8、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效。

    9、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

    10、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

    11、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必須提供一些。

    西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

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