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    一次搞定三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

    來源：http://www.cayou.com.cn/         發(fā)布時(shí)間：2020-03-16 返回列表
    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的獲得門檻比較高，審批耗時(shí)也比較長，所以好多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都會(huì)選擇資質(zhì)代辦公司去辦理三類醫(yī)療器械許可證，應(yīng)為資質(zhì)代辦公司對于資質(zhì)代辦時(shí)所需的材料、步驟等流程比較熟悉，下面小編就來給大家分享如何一次性搞定西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理。
    西安三類醫(yī)療器械許可證
    一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備5個(gè)基本條件：

    1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

    2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

    3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

    4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

    5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

    二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要現(xiàn)場審核，通過后1-2月左右就可以出證。辦理所需基本材料：

    1、營業(yè)執(zhí)照原件

    2、法人身份證信息、畢業(yè)證信息

    3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證信息、畢業(yè)證信息、簡歷、體檢報(bào)告等

    4、產(chǎn)品注冊證書、廠家授權(quán)書、廠家的執(zhí)照信息及生產(chǎn)許可證信息

    5、經(jīng)營所需的辦公場地，廠房證明文件

    以上就是西安三類醫(yī)療器械許可證辦理的所需材料和基本條件，只要提前準(zhǔn)備好這些材料，了解好它的辦理要求和基本條件，我們很快就能夠拿到經(jīng)營許可證。

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