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    二三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理有什么要求？

    來源：http://www.cayou.com.cn/         發(fā)布時間：2020-03-31 返回列表
    許多想要在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的人們，對三類醫(yī)療器械許可證辦理不是很了解，所以在辦理三類醫(yī)療器械許可證是頻頻被打下來，醫(yī)療器械許可證沒辦法審核通過，今天西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦小編為大家分享我們在辦理醫(yī)療器械許可證是都需要注意他的那些要求吧。
    三類醫(yī)療器械
    一、二類與三類許可證的差別

    1）二類需辦理備案

    2）西安醫(yī)療器械許可證辦理需審核

    二、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:

    1）企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

    2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

    3）質(zhì)量管理文件等；

    4）2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

    5）符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

    6）公司章程、股東會決議等；

    7）財務(wù)人員身份證和上崗證；

    8）其它相關(guān)材料。

    三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

    1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

    2）相關(guān)部門受理申請人的申請；

    3）到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

    4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

    四、三類醫(yī)療器械許可證辦理的要求：

    1）場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

    2）人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

    3）產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

    4）其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

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