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    醫(yī)療器械許可證備案需要哪些要求?

    來源:http://www.cayou.com.cn/         發(fā)布時(shí)間:2020-03-06 返回列表
    醫(yī)療器械相信大家都不陌生,去醫(yī)院看病時(shí),醫(yī)生護(hù)士所使用的工具都是醫(yī)療器械,但是大家可能不知道的是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械也是序言辦理經(jīng)營(yíng)許可證及備案的,其實(shí)在辦理醫(yī)療器械許可證很簡(jiǎn)單,下面西安醫(yī)療器械許可證備案公司告訴大家一些必備要求。
    醫(yī)療器械許可證備案
    三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及提交材料要求:

    1.產(chǎn)品合格證書

    2.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

    3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表

    4.二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書

    5.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道

    6.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書

    7.商用性質(zhì)辦公80平,倉儲(chǔ)60平

    8.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

    9.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

    10.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

    三類醫(yī)療器械備案要求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,三類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

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