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    第三類醫(yī)療器械備案需要哪些條件?

    來源:http://www.cayou.com.cn/         發(fā)布時(shí)間:2020-03-04 返回列表
    以前經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,新規(guī)定頒布以后,三類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案
    醫(yī)療器械許可證備案
    1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

    2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

    第三類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?

    1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

    2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

    3、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

    注意事項(xiàng):

    (一)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,藥監(jiān)部門對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并予以警告。申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

    (二)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

    (三)在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個(gè)月內(nèi),應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案。

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