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    辦理第三類醫療器械經營許可證,現場檢查會遇到哪些問題?

    來源:西安旭毅         發布時間:2020-11-18 返回列表

    一說到怎么辦理第三類醫療器械經營許可證,就有點,額……總的來說就是,遇到的問題可謂是是千奇百怪,目不暇接,慘不忍睹,快要把小學詞匯表用完了,看看第三類醫療器械經營許可證辦理現場審查一般都有哪些問題:

    1、《質量滾利制度》中每項制度需要有抬頭,寫明頒發時間、修改記錄、起草人、審閱人、批準人等;

    2、《程序文件》需要有“不良反應上報程序”的規定;

    3、“退換貨程序”增加效期管理條例;

    4、《質量管理制度》增加培訓計劃;

    5、經營6815注射穿刺器械的企業需要標注滅菌批號;

    6GSP管理軟件功能不完善、權限劃分不明確;

    醫療器械經營許可證辦理

    7、庫房設施不齊全,存在安全隱患;

    8、庫房分區不合理;

    9、企業質量負責人不熟悉法律法規;

    10、銷售記錄、驗收記錄登記信息不完整;

    11、購貨人管理制度不合理,針對個人和單位的制度應有區別;

    拿一個醫療器械經營許可證,光是應對現場檢查,就有點……如何解決辦理第三類醫療器械經營許可證遇到的這些問題,請來電咨詢西安旭毅,我們幫您在辦理之前就能準備好。

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