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辦理醫(yī)療器械經營許可證需要準備哪些資料？

來源：http://www.cayou.com.cn/ 發(fā)布時間：2020-03-12 返回列表

現(xiàn)在許多人都會選擇資質代辦公司來辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，那么可能許多人都不知道具體的辦理流程，辦理過程中需要準備哪些資料，那么辦理三類醫(yī)療機械經營許可證都需要準備哪些材料呢？下面小編給的大家介紹下。

申請三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明

4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖

5、房屋租賃合同

6、經營設施和設備產品證書信息

7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、其他證明材料

申請三類醫(yī)療器械許可證的流程

1、受理

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審查

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

3、許可決定

收到醫(yī)療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。

上一條：醫(yī)療器械備案具體包括哪些?備案有什么作用? 下一條：醫(yī)療器械許可證備案需要滿足那些必備條件？

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