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疫情尚未過(guò)去，在未來(lái)的一段時(shí)間里，市場(chǎng)對(duì)于防疫所需的各類(lèi)醫(yī)療用品，仍然有著很大的需求。在此背景下，如果想要在西安經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售相關(guān)的醫(yī)療器械，需要什么資質(zhì)？下面就由西安醫(yī)療器械資質(zhì)辦理小編為大家介紹一下。

1、從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械

需要的資質(zhì)為第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

申請(qǐng)的條件為：

1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

2、從事經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械

需要的是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請(qǐng)條件為：

1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

3、從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械

如果想要在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

申請(qǐng)的條件為：

1）醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

2）醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：應(yīng)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

3）醫(yī)械交易平臺(tái)：應(yīng)有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證。

4、從事醫(yī)療器械出口

想要進(jìn)行醫(yī)療器械出口，除了上述對(duì)應(yīng)的資質(zhì)外，還必須要有的一個(gè)資質(zhì)，是進(jìn)出口權(quán)。

進(jìn)出口權(quán)的申請(qǐng)條件為：

1）企業(yè)已辦理稅務(wù)登記并且依法納稅，以及按規(guī)定報(bào)送工商年報(bào)并通過(guò)。

2）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，在3年內(nèi)未曾擔(dān)任過(guò)被撤銷(xiāo)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人。

3）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍帶有“進(jìn)出口”字樣。

4）已經(jīng)開(kāi)設(shè)銀行基本賬戶(hù)。

以上就是西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司小編為大家介紹的，從事西安醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售所需要辦理的資質(zhì)，希望小編的分享可以幫助到大家，如果大家有需要辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的需求也可來(lái)電咨詢(xún)我們哦。